L’évaluation et l’autorisation des médicaments constituent des étapes essentielles pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits de santé destinés à la population. Cette mission est assurée par les autorités nationales de régulation, telles que la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), qui jouent un rôle central dans la protection de la santé publique.

L’évaluation des médicaments a pour but de s’assurer que tout produit mis sur le marché :

• Est sûr : ne présente pas de risques inacceptables pour la santé.
• Est efficace : agit selon les indications proposées.
• Est de qualité : conforme aux normes pharmaceutiques internationales.

Ce processus vise aussi à prévenir la circulation de produits contrefaits, falsifiés ou mal étiquetés, tout en encourageant l’accès à des médicaments innovants et génériques.

Les laboratoires pharmaceutiques ou titulaires d’AMM soumettent un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce dossier est généralement structuré selon le format CTD (Common Technical Document), recommandé par l’OMS et les standards internationaux.

Il comprend :

• Module administratif (informations sur le demandeur)
• Données pharmaceutiques (composition, fabrication, stabilité…)
• Études non cliniques (toxicologie, pharmacologie)
• Essais cliniques (essais de phase I à III)
• Information produit (notice, étiquetage, résumé des caractéristiques)

Des experts examinent chaque partie du dossier pour s’assurer que :

• Le produit est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
• Les essais sont menés selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
• Les données sont scientifiquement valides et complètes

L’accent est mis sur :

• La pureté des ingrédients
• La stabilité du produit dans le temps
• Les conditions de fabrication (site, hygiène, équipements)

Dans certains cas, la DPM peut effectuer ou exiger une inspection des sites pour vérifier le respect des normes BPF.

Un médicament n’est autorisé que si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques potentiels pour la santé publique.

Si l’évaluation est favorable, la DPM délivre une AMM, qui autorise la commercialisation du médicament dans le pays pour une durée limitée (souvent 5 ans, renouvelable).

L’AMM précise :

• Les indications approuvées
• La forme pharmaceutique et la posologie
• Les conditions de prescription (libre, restreinte, hospitalière…)
• Le titulaire de l’autorisation

En cas de non-conformité, la DPM peut :

• Refuser l’AMM
• Demander des données complémentaires
• Suspendre l’examen

Même après l’obtention de l’AMM, le médicament fait l’objet d’un suivi continu, notamment à travers :

• La pharmacovigilance (déclaration des effets indésirables)
• Le retrait de lots en cas de défauts
• Les renouvellements ou révisions de l’AMM
• Les alertes sanitaires ou modifications des conditions d’usage