Le contrôle de la qualité des médicaments est une composante essentielle de la régulation pharmaceutique. Il vise à garantir que tous les produits mis à la disposition du public répondent à des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de conformité aux normes techniques en vigueur. Ce processus protège la santé publique en assurant l’intégrité du médicament tout au long de sa chaîne de fabrication et de distribution.

• Objectifs du contrôle qualité

Le contrôle qualité permet de :

• Détecter les non-conformités : concernant la composition, la stabilité ou l’emballage.
• Assurer l’uniformité : entre les différents lots d’un même médicament.
• Prévenir les risques : liés aux produits contrefaits, falsifiés ou mal fabriqués.

• Acteurs impliqués

Le contrôle qualité est assuré à plusieurs niveaux :

• Le fabricant : est responsable du contrôle interne à chaque étape de la production.
• Les laboratoires de contrôle : accrédités ou nationaux (sous la supervision de la DPM).
• La DPM : organise les contrôles indépendants et veille à l’application des normes.

• Types de contrôle

Le contrôle de qualité s’effectue à différentes étapes :

• Contrôle à la réception : vérification des matières premières et des excipients.
• Contrôle en cours de fabrication : surveillance des procédés critiques.
• Contrôle du produit fini : analyses physiques, chimiques, microbiologiques, etc.

• Normes et référentiels

Les contrôles sont menés selon :

• Les pharmacopées officielles (Pharmacopée Internationale, Européenne, etc.)
• Les normes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
• Les directives de l’OMS et les réglementations nationales en vigueur

• Suivi post-commercialisation

Une fois le médicament commercialisé, des prélèvements sont effectués sur le marché pour des contrôles de routine ou suite à des signalements :

• Tests de conformité sur échantillons prélevés en pharmacie ou dépôt
• Contrôles ciblés en cas de suspicion de contrefaçon ou d’inefficacité

• Mesures correctives en cas de non-conformité

Lorsque des défauts sont détectés, la DPM peut :

• Ordonner le retrait de lots non conformes
• Suspendre ou révoquer une AMM
• Imposer des investigations complémentaires ou des audits
• Notifier les partenaires internationaux en cas de risque sanitaire avéré